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青岛GMP车间设计规划,深耕洁净工程领域

发布时间:2022-05-14   来源:深圳市艾利高新技术有限公司   阅览次数:899次   

青岛GMP车间设计规划,深耕洁净工程领域

洁净度超高的GMP车间可采用干热、湿热、辐射:1、空态指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。

2、静态指生产设备机器运转或空转,不带生产状况下的热湿量和产尘量,但无人生产,此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。

3、动态指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

GMP车间要进行,可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射,主要适用于热敏性物质或产品的,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果,另外其效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求率达到99%时,一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

GMP车间净化公司建设车间的四个基本原则:

一、不带入:不向车间带人任何灰尘,必须确保以下条件:

1、保持车间正压。

2、材料与设备经清洗后方可进入车间。

3、过滤器与结构不产生灰尘泄漏。

4、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。

二、不产生:不在车间产生任何灰尘,必须确保以下条件:

1、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间

2、不使用容易产生灰尘的材料与设备。

3、不进行不必要的移动。

4、不带入无用品。

三、不积累:不在车间积累任何灰尘,必须确保以下条件:

1、车间尽量不暴露风管和管道。

2、不使设备角和四周清洁困难。

3、遵守标准化净化工作程序。

四、快速去除:快速去除车间内灰尘,必须做到以下几点:

1、增加换气率。

2、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。

3、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上。

为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)

。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37

条)。

进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。

进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质

不得脱落纤维或微粒。

进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目

镜,强调了应戴经且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经或过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情

况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,

目的是防止交叉污染。

另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。